OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

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全球性的創(chuàng)新型醫(yī)療器械專業(yè)孵化加速器,，位于中國多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中心的核心地帶,，通過醫(yī)療器械全鏈條技術(shù)服務體系,、專業(yè)共享軟硬件平臺和醫(yī)械數(shù)字化支持......

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器械數(shù)字化

器械數(shù)字化
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解決方案

全方位的醫(yī)療器械服務和解決方案,，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新無源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，打造高能級醫(yī)療器械專業(yè)孵化器,，提供醫(yī)療器械全鏈條,、全方位、專業(yè)化孵化服務,，解決醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化與初創(chuàng)企業(yè)孵化全過程加速需求,。

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無源醫(yī)療器械解決方案

全方位的無源醫(yī)療器械服務和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新無源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

無源產(chǎn)品方案有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案

挑戰(zhàn)和痛點

材料復雜

材料選擇與生物相容性復雜

工藝瓶頸

結(jié)構(gòu)設計與制造工藝瓶頸,。

設計復雜

臨床試驗設計復雜

供應不穩(wěn)定

原材料供應鏈不穩(wěn)定

生產(chǎn)成本高

生產(chǎn)成本居高不下
市場準入與醫(yī)生接受度

解決方案

1.產(chǎn)品定義及評估

? 需求分析：專利評估,、競品對標、市場準入預判
? 商業(yè)化可評估：市場需求,、可行性分析,、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗證：技術(shù)可行性評估、解決方案設計及預審
? 材料研發(fā)與測試：生物相容性研究,、力學性能測試
? 結(jié)構(gòu)設計與工程化：機械設計,、磨具開發(fā)、流體力學模擬
? 設計轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證）

3.中試生產(chǎn)（CDMO）

? 設計轉(zhuǎn)換：從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線設計,、工藝優(yōu)化。
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,。
? 樣機試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機

4.檢測與型式檢驗

? 物理性能測試：拉伸/壓縮強度測試,、耐磨性/疲勞測試等
? 化學與生物學評價：可瀝濾物分析、細胞毒性,、致敏性測試,、殘留物檢測
? 包裝驗證：包裝材料評價、密封性測試,、加速老化試驗、運輸模擬測試等

5.全球注冊申報

? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）,、創(chuàng)新通道申請,、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯,、NB機構(gòu)溝通,、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS,、東南亞等地區(qū)準入