OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

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有源醫(yī)療器械解決方案

全方位的有源醫(yī)療器械服務(wù)和解決方案,，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新有源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

無源產(chǎn)品方案有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案

挑戰(zhàn)和痛點

面臨挑戰(zhàn)

聲光水電氣多學(xué)科交叉
融合挑戰(zhàn)

管理復(fù)雜

核心部件被“卡脖子”,，供應(yīng)鏈多管理復(fù)雜

合規(guī)困難

EMC問題頻發(fā),，軟件合規(guī)困難

臨床把握

臨床試驗效果評價難

市場準入

批量生產(chǎn)一致性差,市場準入難

解決方案

1.產(chǎn)品定義及評估

? 需求分析：專利評估、競品對標,、市場準入預(yù)判
? 商業(yè)化可評估：市場需求,、可行性分析、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗證：技術(shù)可行性評估,、解決方案設(shè)計及預(yù)審
? 硬件設(shè)計：電路,、機械結(jié)構(gòu)優(yōu)化
? 軟件開發(fā)：符合FDA AI/ML指南、網(wǎng)絡(luò)安全要求
? 設(shè)計轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證）

3.中試生產(chǎn)（CDMO）

? 設(shè)計轉(zhuǎn)換：從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線設(shè)計,、工藝優(yōu)化。
? 設(shè)計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,。
? 樣機試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機

4.檢測與型式檢驗

? 安規(guī)檢測：耐壓測試,、漏電流測試、接地電阻測試
? EMC檢測：輻射發(fā)射,、靜電抗擾度,、浪涌測試
? 環(huán)境可靠性測試：高低溫試驗、振動測試,、IP防護等級驗證
? 軟件驗證：算法性能測試,、數(shù)據(jù)完整性（21 CFR Part 11）

5.臨床試驗（如需）

? 方案設(shè)計（RCT/真實世界研究）
? 多中心臨床試驗執(zhí)行
? 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告撰寫

6.全球注冊申報

? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）,、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃,，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯,、NB機構(gòu)溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA,、韓國MFDS,、東南亞等地區(qū)準入