OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

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有源醫(yī)療器械解決方案

全方位的有源醫(yī)療器械服務(wù)和解決方案,，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新有源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,。

無源產(chǎn)品方案有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案

挑戰(zhàn)和痛點(diǎn)

面臨挑戰(zhàn)

聲光水電氣多學(xué)科交叉
融合挑戰(zhàn)

管理復(fù)雜

核心部件被“卡脖子”，供應(yīng)鏈多管理復(fù)雜

合規(guī)困難

EMC問題頻發(fā),，軟件合規(guī)困難

臨床把握

臨床試驗(yàn)效果評價(jià)難

市場準(zhǔn)入

批量生產(chǎn)一致性差,市場準(zhǔn)入難

解決方案

1.產(chǎn)品定義及評估

? 需求分析：專利評估,、競品對標(biāo),、市場準(zhǔn)入預(yù)判
? 商業(yè)化可評估：市場需求,、可行性分析,、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗(yàn)證：技術(shù)可行性評估、解決方案設(shè)計(jì)及預(yù)審
? 硬件設(shè)計(jì)：電路,、機(jī)械結(jié)構(gòu)優(yōu)化
? 軟件開發(fā)：符合FDA AI/ML指南,、網(wǎng)絡(luò)安全要求
? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗(yàn)證）

3.中試生產(chǎn)（CDMO）

? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：從實(shí)驗(yàn)室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化,。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線設(shè)計(jì),、工藝優(yōu)化,。
? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DV）& 過程驗(yàn)證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,。
? 樣機(jī)試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機(jī)

4.檢測與型式檢驗(yàn)

? 安規(guī)檢測：耐壓測試,、漏電流測試、接地電阻測試
? EMC檢測：輻射發(fā)射,、靜電抗擾度,、浪涌測試
? 環(huán)境可靠性測試：高低溫試驗(yàn),、振動測試,、IP防護(hù)等級驗(yàn)證
? 軟件驗(yàn)證：算法性能測試、數(shù)據(jù)完整性（21 CFR Part 11）

5.臨床試驗(yàn)（如需）

? 方案設(shè)計(jì)（RCT/真實(shí)世界研究）
? 多中心臨床試驗(yàn)執(zhí)行
? 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告撰寫

6.全球注冊申報(bào)

? 中國（NMPA）：臨床評價(jià)（免臨床/同品種對比）,、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃,，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機(jī)構(gòu)溝通,、CE認(rèn)證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS,、東南亞等地區(qū)準(zhǔn)入

7.生產(chǎn)質(zhì)量管理

? GMP體系建設(shè)
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場地合規(guī)改造
? 供應(yīng)鏈審核（關(guān)鍵原料供應(yīng)商管理）

8.量產(chǎn)支持

? 工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）
? 自動化生產(chǎn)設(shè)備選型
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗(yàn)、GMP,。
? 標(biāo)定與測試：設(shè)備校準(zhǔn),、功能測試
? 滅菌與包裝： EO滅菌,、輻照滅菌及包裝驗(yàn)證