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覆蓋注冊人委托研發(fā)及委托生產(chǎn)全流程高端代工服務

奧咨達高端代工服務基于醫(yī)療器械注冊人制度,，擁有上海,、深圳,、江西上饒,、山東青島…等30萬㎡生產(chǎn)基地,，共享專業(yè)團隊,、共享廠房,、共享設備,；依據(jù)產(chǎn)品的特性，結合器械在研發(fā)設計,、工程驗證,、設計驗證、批量驗證,、量產(chǎn)驗證,、量產(chǎn)等不同流程環(huán)節(jié)特性需求，從精益化,、人機互融的角度，設計不同的單元級智能制造模塊，并配備互聯(lián)互通共性生產(chǎn)設備,、信息系統(tǒng)和數(shù)字化系統(tǒng),，匹配不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)的配送效率，實現(xiàn)智能化,、均衡化生產(chǎn),；為國內外研發(fā)機構及科研人員、醫(yī)生,、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè),、行業(yè)銷售企業(yè)、海外項目,、生產(chǎn)企業(yè)等提供專業(yè)化的醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn),、自動化生產(chǎn)、檢驗檢測服務,。

高端代工服務

注冊人生產(chǎn)服務

* 共享100多名成熟運營專業(yè)團隊,；
* 研發(fā)驗證、工藝驗證的技術,、質量等專業(yè)人員支持;
* 共享廠房,、共享設備，拎包入住的孵化空間;
* 全程合規(guī)RIMS系統(tǒng)管理,。
自動化生產(chǎn)服務

* 為客戶定制柔性化產(chǎn)線：細胞試生產(chǎn),、流水線生產(chǎn)、半自動化生產(chǎn),、全自動黑燈車間滿足客戶市場不同階段的階梯式增長需求,。
* 從接受訂單起系統(tǒng)即刻生成生產(chǎn)計劃、采購計劃,、供應鏈管理等一整套綜合服務,，讓客戶在整個生產(chǎn)委托過程中能動態(tài)掌握產(chǎn)品生產(chǎn)不同階段的情況。
* 專業(yè)的倉儲服務系統(tǒng)：自動化倉庫管理系統(tǒng)+冷庫配置,，為醫(yī)療器械追溯提供了完整數(shù)據(jù)保障,。
檢驗檢測服務

作為第三方檢驗中心，平臺擁有250臺檢驗檢測設備,、800平檢驗檢測空間,，可提供IVD全套檢驗、微生物檢驗,、過程確認及加速老化,、安規(guī)檢測等服務。
可代工生產(chǎn)產(chǎn)品

手術器械 >>>
有源手術器械：超聲手術設備,、激光手術設備,、高頻/射頻手術設備,、冷凍手術設備、沖擊波手術設備,、手術導航與控制系統(tǒng),、內窺鏡手術設備

醫(yī)療設備 >>>
監(jiān)護設備:綜合中央監(jiān)護儀、心電診斷,、腦電診斷,、血壓診斷、肌電診斷,、呼吸設備,、制氧機、麻醉設備
理療設備:電療,、光治療,、力療、磁療,、超聲治療,、高頻治療
血液處理設備:采血設備、透析設備,、人工心肺

醫(yī)用耗材 >>>
微創(chuàng)外科：穿刺器,、吻合器、內窺鏡器械等
骨科植入物金屬：骨接合及置換植入物（骨板,、骨釘,、骨針、骨棒,、骨修復材料）,、關節(jié)植入物、脊柱植入物
骨科植入物高分子：骨接合及置換植入物（骨板,、骨釘,、骨針、骨棒,、骨修復材料）
眼科耗材：人工晶體,、人工角膜
齒科耗材：口腔充填修復材料、口腔植入及組織重建材料
注輸及護理器械：注射及穿刺設備,、輸液泵,、止血器具、敷料等

婦產(chǎn)科器械 >>>
輔助生殖器械：輔助生殖,、體外輔助生殖用液,、專用儀器
妊娠控制器械：避孕凝膠、宮腔負壓吸引設備

康復器械 >>>
康復器械：矯形固定器械,，運動康復訓練器械

中醫(yī)器械 >>>
中醫(yī)器械：中醫(yī)診斷設備,、中醫(yī)治療設備

家庭護理 >>>
可穿戴設備：康復機器人,、矯形固定器械
低端家庭護理：血糖儀、血壓計,、體溫計

IVD試劑 >>>
分子診斷試劑：PCR試劑,、FISH試劑,、NGS試劑
免疫診斷試劑：酶聯(lián)免疫法試劑,、化學發(fā)光試劑、熒光免疫試劑免疫比濁試劑等
血液及體液分析：血細胞分析,、凝血分析,、紅細胞沉降分析、流式細胞分析
免疫層析試劑：膠體金試紙,、免疫熒光試紙,、量子點免疫層析
其它：普通化學試劑

IVD儀器 >>>
臨床診斷儀器：測序儀、化學發(fā)光儀,、流式細胞儀,、PCR儀、熒光免疫分析儀

平臺優(yōu)勢

全國首個取證平臺

注冊人制度下,，全國首個及第二個取得產(chǎn)品注冊證的第三方服務平臺
自研合規(guī)云管理系統(tǒng)

提供產(chǎn)品生命周期全過程“醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)”的全數(shù)字化服務,，將醫(yī)療器械各項合規(guī)要求貫穿于【人、機,、料,、法、環(huán)】等生產(chǎn)要素,，實現(xiàn)研發(fā),、采購、生產(chǎn),、出入庫,、檢驗放行、售前售后等環(huán)節(jié)與合規(guī)要素的有機結合,。
知識產(chǎn)權保護

提供物理隔離（獨立空間,，配合人流物流門禁管理），信息流隔離（專有項目管理系統(tǒng),，分級分類權限管理）,，加上專業(yè)第三方服務價值觀（奧咨達成立18年來零產(chǎn)權糾紛，與委托方簽訂售前售中售后保密協(xié)議,，員工入職保密協(xié)議）等全方位尊重和保護持有人知識產(chǎn)權,。