OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

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體外診斷試劑解決方案

全方位的體外診斷試劑服務(wù)和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊(cè)的診斷試劑產(chǎn)品轉(zhuǎn)化,。

無源產(chǎn)品方案有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案

挑戰(zhàn)和痛點(diǎn)

核心原料

核心原料“卡脖子”問題

反應(yīng)體系

反應(yīng)體系穩(wěn)定性問題

設(shè)計(jì)復(fù)雜

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)復(fù)雜

能驗(yàn)證復(fù)雜

能驗(yàn)證復(fù)雜度高

成本激增

臨床試驗(yàn)成本激增

解決方案

1.產(chǎn)品定義及評(píng)估

? 需求分析：疾病流行病學(xué),、專利評(píng)估、競品對(duì)標(biāo),、市場準(zhǔn)入預(yù)判
? 商業(yè)化可評(píng)估：市場需求,、可行性分析、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗(yàn)證：技術(shù)可行性評(píng)估,、解決方案設(shè)計(jì)及預(yù)審
? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入：靈敏度,、特異性、線性范圍等性能指標(biāo)定義
? 原料篩選測試：抗原/抗體,、引物探針,、酶等關(guān)鍵物料合規(guī)性評(píng)估
? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)與反應(yīng)體系優(yōu)化：精細(xì)調(diào)控、穩(wěn)定劑篩選,、配方開發(fā)等
? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移,，從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗(yàn)證

3.中試生產(chǎn)（CDMO）

? 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：從實(shí)驗(yàn)室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：靈敏度（LoD）,、特異性,、精密度、線性范圍驗(yàn)證,、方法學(xué)比對(duì)
? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DV）& 過程驗(yàn)證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性,。
? 樣機(jī)試制：生產(chǎn)合規(guī)樣品

4.檢測與型式檢驗(yàn)

? 物理性能測試：澄清度、顏色,、pH值,、復(fù)溶時(shí)間、層析速度等
? 功能性測試：陽性/陰性對(duì)照品測試,、最低檢出限（LoD）驗(yàn)證,、精密度測試等
? 包裝驗(yàn)證：密封性,、標(biāo)簽信息核對(duì)

5.全球注冊(cè)申報(bào)

? 中國（NMPA）：臨床評(píng)價(jià)（免臨床/同品種對(duì)比）、創(chuàng)新通道申請(qǐng),、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃,，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機(jī)構(gòu)溝通,、CE認(rèn)證
? 其他市場：日本PMDA,、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準(zhǔn)入

6.生產(chǎn)質(zhì)量管理

? GMP體系建設(shè)
? ISO 13485質(zhì)量體系建立
? 生產(chǎn)場地合規(guī)改造
? 供應(yīng)鏈審核（關(guān)鍵原料供應(yīng)商管理）

7.量產(chǎn)支持

? 工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）
? 潔凈車間設(shè)計(jì)
? UDI賦碼與追溯系統(tǒng)部署
? 質(zhì)量控制：IQC/IPQC/OQC檢驗(yàn),、GMP,。
? 標(biāo)定與測試：設(shè)備校準(zhǔn)、功能測試
? 滅菌與包裝： EO滅菌,、輻照滅菌及包裝驗(yàn)證