近日,，奧咨達(dá)上海CDMO平臺成功幫助上海瑞吉通醫(yī)療設(shè)備有限公司一款二類有源醫(yī)療器械——陰莖硬度測量儀快速實現(xiàn)國內(nèi)取證,，這也是平臺近年來又一款實現(xiàn)進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國內(nèi)取證的典型服務(wù)案例。

該器械是一部用于檢測陰莖勃起功能的可移動便攜式檢測儀器,，它可以較為全面地監(jiān)測陰莖的勃起活動,，包括勃起次數(shù)、持續(xù)時間,、硬度,、勃起直徑等關(guān)鍵性指標(biāo)，它是行業(yè)檢測金標(biāo)準(zhǔn),，司法鑒定指定專用設(shè)備,。該產(chǎn)品長期以來以進(jìn)口總代的方式在國內(nèi)持續(xù)銷售了近16年，憑借著專業(yè)鑒別,、精準(zhǔn)診斷,、治療療效評估等臨床優(yōu)勢，快速占領(lǐng)臨床市場,。隨著國內(nèi)國產(chǎn)替代的進(jìn)程加速,，國產(chǎn)化的進(jìn)程亟待實現(xiàn)。

進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國產(chǎn)面臨著嚴(yán)格的合規(guī)挑戰(zhàn),，包括產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品國產(chǎn)化改良,、產(chǎn)品檢驗報告,、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件,、產(chǎn)品安全,、有效所證明等等各項要求。在上海CDMO平臺專業(yè)團(tuán)隊幫助下,，根據(jù)項目實際情況定制CDMO+體系+注冊全流程服務(wù),，指導(dǎo)產(chǎn)品取證路徑規(guī)劃、完成技術(shù)轉(zhuǎn)移資料驗證,，輔導(dǎo)軟件變更,，主導(dǎo)特殊關(guān)鍵工序驗證等；一系列專業(yè)服務(wù)快速幫助客戶解決了技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料完整性差,，輸入不完整,，軟件漢化、升版,、驗證,，關(guān)鍵元器件國產(chǎn)化等核心轉(zhuǎn)化問題，在極短的時間內(nèi)完成國內(nèi)注冊取證,，實現(xiàn)產(chǎn)品的快速上市,。

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